Participer à un essai clinique
24/12/2009
Les essais thérapeutiques en cours au CLCC de Nantes
Consultez la liste des essais thérapeutiques en cours.
(prochainement disponible)
Qu'est-ce qu'un essai thérapeutique?
Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez être appelé(e) à participer à un essai thérapeutique.
L'essai thérapeutique est une étape essentielle de la recherche de nouveaux traitements : dans une 1ère étape, appelée recherche fondamentale, de nouvelles molécules susceptibles d'être efficaces sont identifiées en laboratoire. Les futurs médicaments sont testés sur des cellules cancéreuses en culture, puis administrés chez l'animal pour évaluer leur efficacité et leur toxicité.
Seuls les produits les plus prometteurs continuent d'être développés et sont proposés aux patients dans le cadre de la recherche clinique. Ces expérimentations se déroulent toujours sous la direction et la surveillance de médecins et d'équipes spécialisés dans ce domaine.
Le développement des nouveaux médicaments ou bien des nouvelles stratégies thérapeutiques connaît plusieurs phases:
Si les essais de phase II et III ont démontré un réel avantage en termes de bénéfices et de risque, le nouveau médicament peut accéder à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par le Ministère de la Santé, sur l'avis d'un comité d'experts : il sera considéré alors comme un "traitement standard", et de nombreux patients pourront ainsi en bénéficier.
Pourquoi participer à un essai thérapeutique?
Lorsqu'un médecin vous propose de participer à un essai thérapeutique, il vous permet de bénéficier d'un accès précoce à un nouveau traitement. Celui-ci n'est en aucun cas moins efficace que le traitement de référence, il est, bien au contraire, prometteur. Les patients qui se voient offrir la possibilité de participer à une étude thérapeutique bénéficient donc des traitements les plus récents, et peut-être les plus efficaces. Ils sont entièrement pris en charge. Les progrès réalisés dans la lutte contre le cancer ont été possibles grâce aux nombreux patients qui ont accepté de participer aux essais thérapeutiques. En cancérologie, les études thérapeutiques précoces (phase-I et II), sont proposées à des patients qui ne répondent plus aux traitements conventionnels. Ils peuvent ainsi bénéficier des effets favorables d'une molécule prometteuse.
Quels sont les risques?
Participer à un essai thérapeutique comporte des inconvénients, qui vous seront précisément expliqués: des effets indésirables peuvent être observés et il existe un certain nombre de contraintes pratiques (dates précises de rendez-vous, examens de surveillance parfois plus nombreux...).
Cependant, cela signifie également que les patients concernés sont surveillés de façon extrêmement rigoureuse. S'il apparaît, au cours de l'étude, que la poursuite du traitement n'est plus dans votre intérêt, le médecin y mettra fin. Vous-même, pouvez à tout moment juger qu'il n'est plus de votre intérêt de continuer à participer à l'essai, et votre médecin continuera à vous proposer ce qui constitue la meilleure stratégie de traitement de votre maladie.
Quelles questions poser?
Avant de donner ou non votre accord, il est nécessaire de se poser un certain nombre de questions, telles que :
- quel est le but de l'étude ?
- quels examens et traitements comporte t-elle ?
- que se passera t-il pour moi avec ou sans ce traitement ?
- ai-je d'autres choix ? quels sont leurs avantages et leurs inconvénients ?
- comment se situe le traitement étudié par rapport au traitement de référence ?
- ma vie quotidienne en sera t-elle affectée ?
- quels sont les effets secondaires attendus ?
- quelle est la durée de l'étude ?
- serai-je hospitalisé(e), combien de fois, pour quelle durée ?
- quel type de soins, de suivi à long terme est envisagé par l'étude ?
Comment donner son accord?
Votre médecin vous proposera un essai thérapeutique uniquement si vous répondez aux critères de celui-ci. En effet, pour que les résultats soient significatifs, il faut que les patients soient identiques sur certains critères, tels que la pathologie, l'âge, les traitements déjà suivis...
Vous êtes libre d'accepter ou de refuser de participer à un essai thérapeutique.
Après vous avoir informé oralement, votre médecin vous remettra 2 documents, à lire attentivement :
- Une note d'information, résumé du protocole, qui vous précise l'objectif de l'étude, les différents produits étudiés, les effets secondaires éventuels et les bénéfices attendus. Elle vous informe également sur la nature et la fréquence des visites à effectuer au Centre de Lutte contre le Cancer Nantes-Atlantique.
- Un formulaire, intitulé « Consentement libre, écrit et éclairé » qui concrétise votre accord, confirme le respect de tous vos droits et les devoirs des soignants et atteste que vous avez bien reçu et compris les informations relatives à l'étude. Il garantit que votre décision est libre et modifiable à tout moment. Il ne dégage en aucun cas votre médecin de ses obligations envers vous.
Si vous hésitez ou ne comprenez pas certains points de l'essai thérapeutique, posez toutes les questions qui peuvent vous préoccuper. Prenez votre temps et collectez, si vous le souhaitez tous les renseignements dont vous avez besoin avant de donner votre réponse.
Est-il possible de quitter un essai à tout moment?
Oui, vous êtes libre de quitter un essai thérapeutique à tout moment sans avoir à fournir de justification. Cela ne modifiera pas vos relations avec votre médecin qui continuera à vous fournir les meilleurs soins possibles.
Comment est garantie la sécurité?
En France, la recherche clinique est réalisée dans le cadre de la Loi Huriet du 20/12/88, destinée à protéger les patients au moyen de garanties et d'exigences légales strictes. Un protocole d'essai est rédigé par une équipe de spécialistes et d'experts dans la pathologie considérée.
Ensuite, il est soumis au CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Médicale). Ce dernier examine le protocole sous l'angle de la protection des patients et du respect des règles d'éthique.
Le Ministère de la Santé, le plus souvent par le biais de l'Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), est ensuite obligatoirement consulté par courrier ; il peut s'opposer à la mise en oeuvre de l'essai ou intervenir à tout moment auprès du promoteur pour obtenir des explications complémentaires. Dans l'hypothèse d'un risque important, l'essai serait interrompu et interdit.
L'étude est mise en place à l'hôpital sous la responsabilité d'un médecin qualifié, appelé médecin investigateur. Il surveille, avec l'aide des assistant(e)s de recherche clinique (ARC), le bon déroulement de l'étude et en recueille toutes les informations.
Comment sont traitées les informations?
Les essais thérapeutiques sont régulièrement contrôlés. Si un traitement ne donne pas les résultats espérés, il est arrêté. Si les résultats d'une comparaison montrent une différence significative en faveur de l'un des traitements, l'étude est arrêtée, et le meilleur traitement sera administré à tous les patients.
Toutes les informations recueillies dans le cadre d'un essai thérapeutique, sont traitées par informatique et respectent la loi « Informatique et Liberté » du 6 janvier 1978.
